ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete, 30 tablet
Edini multivitaminski pripravek za nosečnice v Sloveniji
Nosečnost je v življenju vsake ženske posebno obdobje, ki ga poleg sreče lahko spremlja tudi negotovost. Podariti življenje je velika odgovornost. Znanstvene raziskave kažejo, da kolikor bolj je zdrava nosečnica, toliko verjetneje je, da bo zdrav tudi njen otrok.
Vse od trenutka spočetja potrebuje otrok za zdravo rast in razvoj zadostno oskrbo z nujnimi vitamini in minerali.
Klinične študije so dokazale, da jemanje Elevit® Pronatal bistveno zmanjša tveganje za različne vrste prirojenih napak, zlasti resnih nepravilnosti, ki prizadanejo možgane in hrbtni mozeg, in med drugim preprečuje tudi pojav spine bifide.
Kaj je Elevit Pronatal?
Elevit Pronatal je pripravek vitaminov in mineralov, posebej za uporabo pred in med nosečnostjo ter v obdobju dojenja.
Nosečnost je v življenju vsake ženske posebno obdobje, ki ga poleg sreče lahko spremlja tudi negotovost. Podariti življenje je velika odgovornost. Znanstvene raziskave kažejo, da kolikor bolj je zdrava nosečnica, toliko verjetneje je, da bo zdrav tudi njen otrok.
Žal pa je prehransko stanje žensk v rodni dobi celo v Evropi pogosto bistveno slabše od priporočenega. Takšen primanjkljaj ima lahko občutne posledice za materino in otrokovo zdravje. Zato smo v Bayerju razvili Elevit Pronatal - pripravek vitaminov in mineralov, za uporabo pred in med nosečnostjo ter v obdobju dojenja.
Elevit Pronatal poleg drugih pomembnih vitaminov, mineralov in elementov v sledeh vsebuje tudi 800 µg folne kisline, kar pokrije potrebe pri večini nosečnic. Znanstveno je dokazano, da jemanje Elevit Pronatala v prvem trimesečju zmanjšuje tveganje za nekatere prirojene napake, med drugimi za spino bifido in druge resne nepravilnosti, ki se včasih pojavijo.
Pripomore k pravilnemu razvoju otroka in zdravju mamice, saj jima zagotavlja nujne vitamine in minerale in je trenutno edini multivitaminski pripravek za nosečnice na slovenskem tržišču.
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
vitamin A (retinol) 3600 i.e. - v obliki vitamin A palmitata, uprašenega
sintetična oblika: suhi vitamin A palmitat 500
vitamin B1 (tiaminijev nitrat) 1,55 mg - ustreza 1,6 mg tiaminijevega klorida
vitamin B2 (riboflavin) 1,8 mg
vitamin B6 (piridoksinijev klorid) 2,6 mg - v obliki Rocoat piridoksinijevega klorida 33 1/3 %
vitamin B12 (cianokobalamin) 4,0 µg - v obliki vodotopnega praška, 0,1 %: vitamin B12, 0,1 %, WS
vitamin C (askorbinska kislina) 100,0 mg - v obliki kalcijevega askorbata dihidrata
vitamin D3 (holekalciferol) 500 i.e.- v obliki koncentrata holekalciferola, (v vodi disperzibilen prašek), suhi vitamin D3; tip 100 CWS
vitamin E (DL- tokoferilacetat) 15 i.e. - v obliki DL-a- tokoferilacetata, uprašenega
- suhi vitamin E 50 % tip SD
kalcijev pantotenat 10,0 mg
biotin 0,2 mg
nikotinamid 19,0 mg
folna kislina 0,8 mg
kalcij 125,0 mg
- v obliki 133,00 mg kalcijevega askorbata dihidrata
- v obliki 10,50 mg kalcijevega pantotenata
- v obliki 378,89 mg kalcijevega hidrogenfosfata, brezvodnega
železo 60,0 mg
- v obliki 183,00 mg železovega fumarata
magnezij 100,0 mg
- v obliki 114,42 mg lahkega magnezijevega oksida
- v obliki 217,95 mg magnezijevega hidrogenfosfata trihidrata
- v obliki 15,00 mg magnezijevega stearata
mangan 1,0 mg
- v obliki 2,52 mg manganovega sulfata monohidrata
- iz 183,00 mg železovega fumarata
baker 1,0 mg
- v obliki 2,51 mg bakrovega sulfata, brezvodnega
fosfor 125,0 mg
- v obliki 378,89 mg kalcijevega hidrogenfosfata, brezvodnega
- v obliki 217,95 mg magnezijevega hidrogenfosfata trihidrata
cink 7,5 mg
- v obliki 20,60 mg cinkovega sulfata monohidrata
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
rumene, bikonveksne, podolgovate filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 Terapevtske indikacije
preprečevanje ali izboljšanje motenj zaradi porušenega ravnotežja ali pomanjkanja vitaminov ali mineralov med nosečnostjo in dojenjem
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Ženska naj enkrat na dan zaužije celo tableto s kozarcem vode (0,25 l), najbolje med jedjo.
V primeru jutranje slabosti priporočamo, da se tableto zaužije opoldne ali zvečer.
Priporočljivo je, da ženska jemlje tablete Elevit Pronatal en mesec, preden zanosi (oziroma če namerava zanositi), med nosečnostjo in dojenjem.
4.3 Kontraindikacije
preobčutljivost za katerokoli pomožno snov
hipervitaminoza A ali D
motnje pri delovanju ledvic
kopičenje železa
hiperkalciemija
hiperkalciurija
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Priporočenega odmerka se ne sme preseči.
Zdravila Elevit Pronatal se ne sme jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo vitamin A in/ali vitamin D, saj se tako prepreči zaužitje prevelikih odmerkov teh vitaminov.
Veliki odmerki vitamina A in D v dolgem časovnem obdobju lahko povzročijo hipervitaminozo.
Veliki odmerki železa so lahko škodljivi.
Folna kislina, vitamin B12 in železo lahko prikrijejo določene oblike anemije.
To zdravilo ne vsebuje joda. Zagotoviti je treba ustrezen dodatek joda.
Zdravilo Elevit Pronatal vsebuje kot pomožni snovi laktozo in manitol. Bolniki z redkimi dednimi težavami kot so intoleranca za galaktozo, Lappovo pomanjkanje laktaze ali z glukoza-galaktozna malabsorpcija tega zdravila ne smejo jemati. Manitol lahko učinkuje kot blago odvajalo.
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaradi sočasnega jemanja antacidov in peroralnih pripravkov, ki vsebujejo železo, se lahko zmanjša absorpcija železa. Od zaužitja antacidov do zaužitja pripravkov, ki vsebujejo železo, morajo miniti tri ure.
Zaužiti pripravki, ki vsebujejo železo, zavirajo absorpcijo tetraciklinov iz prebavil (in obratno), kar povzroči, da se koncentracije antibiotika in železa v serumu zmanjšajo. Če mora bolnica jemati obe zdravili, naj tetraciklin vzame dve uri pred zaužitjem pripravka, ki vsebuje železo, ali dve uri po njem.
Interakcije so se pojavile z naslednjimi zdravili: levodopo, bifosfonati, fluorokinoloni, penicilaminom, tiroksinom, digitalisom in tiazidnimi diuretiki.
4.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila Elevit Pronatal je indicirana med nosečnostjo in dojenjem, vendar pa se priporočenega odmerka ne sme preseči (gl. poglavje 4.4).
Ugotovili so, da so odmerki vitamina A, večji kot 10 000 i.e. na dan teratogeni, če se jih jemlje prve tri mesece nosečnosti.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Podatkov o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni.
4.8 Neželeni učinki
Zdravilo Elevit Pronatal ženske dobro prenašajo. V redkih primerih se lahko pojavijo prebavne motnje (npr. zaprtje, driska in slabost), zaradi katerih pa zdravljenja običajno ni treba prekiniti.
Obstajajo poročila o zelo redkih primerih preobčutljivostnih reakcij, npr. eksantema,
astme, angioedema in urtikarije.
Zdravilo Elevit Pronatal vsebuje železo, zaradi česar se lahko blato obarva črno, kar pa ni klinično pomembno.
4.9 Preveliko odmerjanje
Nevarnosti prevelikega odmerjanja ni, če jemljejo ženske vitamine in minerale, ki jih vsebuje zdravilo Elevit Pronatal, v hranilnih odmerkih (gl. tudi poglavje 4.4).
Prekomeren vnos vitamina A povzroča
utrujenost, razdražljivost, anoreksijo, prebavne motnje, spremembe na koži in laseh (npr. eritem in srbenje).
Prevelik odmerek vitamina D povzroči hiperkalciemijo z naslednjimi simptomi:
slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija in zaprtost.
Veliki odmerki železa povzročajo vnetje prebavil in
bolečine v trebuhu s slabostjo in bruhanjem. Prebavni motnji, ki se tudi lahko pojavita, sta zaprtje in driska.
Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, je treba zdravilo prenehati uporabljati.
5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
5.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: multivitaminski pripravki in drugi minerali ter kombinacije
Oznaka ATC: A11AA03
Elevit Pronatal je multivitaminski/multimineralni pripravek, ki vsebuje 12 vitaminov v kombinaciji s 3 minerali in 4 elementi v sledovih. Tablete so izdelane posebej zato, da z njimi nosečnica in nerojeni otrok dobita dovolj mikrohranil.
Vitamini so nujno potrebna hranila. Nepogrešljivi so za normalen razvoj ter rast plodu in dojenčka, presnovo in nastajanje ogljikovih hidratov, energije, lipidov, nukleinskih kislin in beljakovin ter aminokislin,
kolagena in nevrotransmiterjev.
Uporaba multivitaminskih/multimineralnih pripravkov je indicirana za preprečevanje in nadomeščanje nezadostnega vnosa mikrohranil s hrano. Med nosečnostjo in dojenjem se potrebe po mikrohranilih zvečajo, zato je tudi nevarnost pomanjkanja mikrohranil pri materi in otroku večja. Zlasti med nosečnostjo je zaradi pomanjkanja mikrohranil zdravje bolj ogroženo, saj lahko tako pomanjkanje zavira normalen razvoj nerojenega otroka. Za preprečitev prirojenih malformacij, tudi poškodb nevralne cevi, se priporoča dodatek folne kisline ali multivitaminskih pripravkov, ki jo vsebujejo.
5.2 Farmakokinetične lastnosti
Zdravilne učinkovine zdravila Elevit Pronatal (vitamini, minerali in elementi v sledovih) so nujno potrebna mikrohranila, ki se pri človeku porazdelijo po celem telesu. Ravni mikrohranil v plazmi in tkivih se uravnavajo s homeostazo, nanje pa vplivajo številni dejavniki, npr. vsakodnevna nihanja, prehrambeni status, rast, nosečnost in dojenje. Farmakokinetičnih podatkov o zdravilnih učinkovinah zdravila Elevit Pronatal ni.
5.3 Predklinični podatki o varnosti
Zdravilne učinkovine tablet Elevit Pronatal (vitamini, minerali in elementi v sledovih) so nujno potrebna hranila, njihova uporaba pa je varna, če se jih jemlje v priporočenih odmerkih.
Teratogenih raziskav z zdravilom Elevit Pronatal pri živalih ni bilo.
6. FARMACEVTSKI PODATKI
6.1 Seznam pomožnih snovi
jedro tablete:
laktoza monohidrat
manitol
vodna disperzija etilceluloze (etilceluloza, natrijev lavrilsulfat, cetilalkohol)
makrogol 6000
makrogol 400
glicerildistearat
želatina
mikrokristalna celuloza
etilceluloza
natrijev karboksimetilškrob
magnezijev stearat
povidon K90
povidon K30
filmska obloga:
hipromeloza
vodna disperzija etilceluloze (etilceluloza, natrijev lavrilsulfat, cetilalkohol)
makrogol 6000
smukec
titanov dioksid (E171)
rumeni železov oksid (E172)
Sestavine vitaminov pred mešanjem
- suhi vitamin A palmitat 500: vitamin A palmitat, butilhidroksitoluen, želatina, saharoza, koruzni škrob
- Rocoat piridoksinijev klorid 33 1/3 %: piridoksinijev klorid, mono- in digliceridi užitnih maščobnih kislin
- vitamin B12 0,1 % WS: cianokobalamin, trinatrijev citrat, brezvodna citronska kislina, maltodekstrin
- vitamin D3, prašek 100 CWS: holekalciferol, DL-?- tokoferol, delno hidrogenirano sojino olje, hidrolizirana želatina, saharoza, koruzni škrob
- suhi vitamin E, 50 %, tip SD: DL-?- tokoferilacetat, hidrolizirana želatina, silicijev dioksid
6.2 Inkompatibilnosti
Navedba smiselno ni potrebna.
6.3 Rok uporabnosti
2 leti
6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zdravilo se shranjuje pri temperaturi do 25 °C, zaščiteno pred vlago.
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
pretisni omoti iz PVC/PE/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 30 oziroma 100 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odlaganje (če je potrebno)
Niso določena.