Celomix 15 mg tablete | navodilo za uporabo zdravila

Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje
1. Kaj je zdravilo Celomix in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Celomix
3. Kako jemati zdravilo Celomix
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Celomix
6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO CELOMIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Celomix je zdravilo proti bolečinam in vnetju (NSPVZ: nesteroidno protivnetno zdravilo), ki zavira najbolj dejavne celice človeškega imunskega sistema. Zato se aktivnost bolezni zmanjša in
zmanjša se tudi vnetje. Oteklost sklepov, občutljivost, togost in bolečine se zmanjšajo ali povsem
izginejo. Zdravilo Celomix revmatizma ne ozdravi, ustavi pa razvoj bolezni.

Zdravilo CELOMIX se uporablja
- za kratkotrajno zdravljenje bolečin pri akutnem poslabšanju degeneracije sklepnih hrustancev
(osteoartroza),
- za dolgotrajno zdravljenje bolečin pri vnetnih boleznih, ki prizadenejo predvsem sklepe
(revmatoidni artritis),
- za zdravljenje bolečin pri kroničnem vnetju malih sklepov med vretenci, ki povzroči togost hrbta.
Zdravnik vam je morda zdravilo predpisal tudi za kaj drugega. Upoštevajte zdravnikova navodila.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CELOMIX

Ne jemljite zdravila CELOMIX:
- če ste alergični (preobčutljivi) na meloksikam (zdravilno učinkovino) ali katerokoli pomožno snov
v tabletah zdravila CELOMIX, ali na snovi s podobnim delovanjem, npr. na nesteroidna
protivnetna zdravila (NSPVZ) ali acetilsalicilno kislino (aspirin),
- če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite,
- če imate astmo, polipe v nosu, ali se vam je kdaj po jemanju acetilsalicilne kisline (aspirina) ali
drugih protivnetnih zdravil pojavilo otekanje zaradi alergije ali urtikarija,
- če imate aktivno razjedo v prebavilih ali ponavljajočo se razjedo,
- če imate zelo zmanjšano delovanje jeter,
- če imate kakšno hudo bolezen ledvic,
- če imate razjedo na želodcu ali v prebavilih, krvavitev v možganih ali kakšno drugo motnjo
strjevanja krvi,
- če imate hudo kongestivno srčno popuščanje,
- če imate krvavitev ali perforacijo v prebavilih ali peptično razjedo ali krvavitev.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Celomix
Zdravila, kakršno je Celomix, lahko spremlja nekoliko večje tveganje srčnega infarkta ("miokardnega
infarkta") ali možganske kapi. Vsako tveganje je večje med uporabo velikih odmerkov in med
dolgotrajnim zdravljenjem. Ne prekoračite priporočenega odmerka in priporočenega trajanja
zdravljenja.

Če imate težave s srcem, če ste kdaj imeli možgansko kap, ali če menite, da vas ti bolezni ogrožata
(npr. če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol, ali če kadite), se morate o
uporabi zdravila posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred zdravljenjem z zdravilom CELOMIX morate zdravniku povedati
- če imate srčno popuščanje, hipertenzijo, okvarjeno delovanje jeter ali ledvic ali ste na dializi,
- če ste kdaj imeli razjedo na požiralniku, razjedo na želodcu ali razjedo na dvanajstniku,
- če imate moteno delovanje prebavil ali kakšne druge simptome v želodcu ali črevesu,
- če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali če ste kdaj imeli krvavitev v želodec ali črevo ali
krvavitev v možganih,
- če imate kakšno bolezen možganov,
- če imate bolezen perifernih arterij,
- če se že zdravite z drugimi zdravili proti bolečinam (analgetiki),
- če imate sladkorno bolezen,
- če imate astmo,
- če imate hipovolemijo (zmanjšano količino krvi); ta se lahko pojavi, če imate resno izgubo krvi ali
opekline, operacijo ali premalo pijete,
- če ste kdaj imeli visok krvni tlak in/ali blago do zmerno kongestivno srčno popuščanje,
- če ste ženska, ki želi zanositi.

Zdravljenje je treba po dogovoru z zdravnikom prekiniti
- če se pojavi krvavitev ali razjeda v prebavilih,
- če se pojavijo hude kožne reakcije ali druge alergijske reakcije, npr. težko dihanje,
- če se pojavijo okužbe ledvic ali ledvičnega meha,
- če se izkaže, da so zvišanje transaminaz, bilirubina ali drugih parametrov delovanja jeter v serumu,
zvišanje kreatinina ali sečninskega dušika v serumu ali druge laboratorijske motnje pomembne in
trajne.

Bolniki (še zlasti starejši bolniki) z anamnezo toksičnih učinkov na prebavilih morajo zdravniku
povedati za vse neobičajne trebušne simptome, še posebej pa za krvavitev v prebavila, predvsem na začetku zdravljenja.

Previdnost je potrebna pri bolnikih, sočasno zdravljenih z zdravili, ki lahko povečajo tveganje razjede ali krvavitve, npr. s peroralnimi kortikosteroidi, zdravili proti strjevanju krvi, kakršno je varfarin, selektivnimi zaviralci prevzema serotonina ali antiagregacijskimi zdravili, kakršno je acetilsalicilna kislina (aspirin).

Starejši bolniki
Če imate zmanjšano delovanje ledvic, jeter ali srca, če se zdravite z dializo ali ste nedavno imeli večjo operacijo, boste med zdravljenjem z zdravilom CELOMIX potrebovali natančne kontrole delovanja ledvic. Starejši bolniki pogosto slabše prenašajo neželene učinke. Poleg tega pri starejših bolnikih obstaja večja nagnjenost k neželenim učinkom, zlasti h krvavitvam v prebavila in perforaciji (predrtju), ki se lahko končajo s smrtjo.

Laboratorijske preiskave
Če morate opraviti preiskavo krvi, morate zdravniku ali osebju povedati, da prejemate zdravilo
CELOMIX, kajti to zdravilo lahko vpliva ne izvide nekaterih preiskav.

Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Posvetujte se z zdravnikom. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Previdnost je potrebna med sočasno uporabo
- drugih zdravil za zdravljenje revmatizma (npr. zdravil, ki vsebujejo metotreksat), ki lahko
povzročijo spremembe krvnih celic,
- drugih zdravil proti bolečinam (analgetikov), ki lahko povečajo tveganje krvavitev v prebavilih,
- zdravil proti strjevanju krvi (npr. pentoksifilina), ker obstaja večje tveganje krvavitev,
- litija (proti depresiji), ker se koncentracija litija v krvi lahko poveča,
- ciklosporina (antibiotik), ker lahko zmanjša delovanje ledvic,
- diuretikov (v primeru nezadostnega uživanja tekočine obstaja tveganje akutne odpovedi ledvic),
- zidovudina (proti aidsu), ker lahko povzroči anemijo,
- materničnega vložka ("spirale"), ker obstaja tveganje njegovega manjšega učinka,
- tablet proti sladkorni bolezni,
- kortikosteroidov, ker povečujejo tveganje razjede ali krvavitve v prebavilih,
- antikoagulansov. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinek antikoagulansov, npr.
varfarina.
- antiagregacijskih zdravil in selektivnih zaviralcev prevzema serotonina, ker povečujejo tveganje
krvavitev v prebavilih,
- več nesteroidnih protivnetnih zdravil skupaj, ker se zaradi tega lahko poveča tveganje razjed in
krvavitev v prebavilih,
- zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzina II in drugih zdravil za zniževanje krvnega tlaka:
nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinke teh zdravil.
- holestiramina, ker pospeši izločanje meloksikama; zaradi tega je koncentracija zdravila v krvi nižja
in učinkovina ostane v krvi krajši čas.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila CELOMIX in zdravilo CELOMIX lahko
vpliva na učinek drugih zdravil. Ti vplivi običajno niso pomembni. Če potrebujete dodatne
informacije, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Uporaba zdravila Celomix skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo CELOMIX morate vzeti z vodo ali drugo tekočino in skupaj z obrokom.

Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost
Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila CELOMIX.
V prvem in drugem trimesečjem nosečnosti se zdravila Celomix ne sme uporabljati, če ni nujno
potrebno. Če je zdravilo Celomix uporabljeno v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, mora biti
odmerek čim manjši, zdravljenje pa mora trajati čim krajši čas.

Če je zdravilo CELOMIX uporabljano v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko plodu resno škoduje in povzroči npr. težave s srcem ali pljuči ali zastrupitev zaradi zmanjšanega delovanja ledvic. Zato jezdravilo Celomix v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirano.
Pri materi se lahko zmanjša porodna dejavnost.

Dojenje
Zdravilo CELOMIX se izloča v materinem mleku.
Zato se ga med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba zdravila CELOMIX lahko povzroči neželene učinke, ki lahko bolj ali manj vplivajo na
varnost pri delu in sposobnost vožnje.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CELOMIX
Zdravilo CELOMIX vsebuje mlečni sladkor (laktozo).
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.  Kako jemati zdravilo CELOMIX

Pri jemanju zdravila Celomix natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotni dnevni odmerek (ves naenkrat) morate vzeti z vodo ali drugo tekočino in skupaj z obrokom.
O prilagoditvi odmerka ali prekinitvi zdravljenja sme odločati le vaš zdravnik.
Za individualno odmerjanje so na voljo tablete meloksikama v drugih jakostih.

Odrasli:
Kratkotrajno zdravljenje bolečin pri akutnem poslabšanju degeneracije sklepnih hrustancev
(osteoartroza):
1 tableta 7,5 mg ali 1/2 tablete 15 mg enkrat na dan. Če ni učinka, je odmerek mogoče povečati na
2 tableti 7,5 mg ali 1 tableto 15 mg.
Dolgotrajno zdravljenje bolečin pri vnetnih boleznih, ki prizadenejo predvsem sklepe (revmatoidni
artritis):
2 tableti po 7,5 mg ali 1 tableta po 15 mg enkrat na dan.
Zdravljenje bolečin pri kroničnem vnetju malih sklepov med vretenci, ki povzroči togost hrbta:
2 tableti po 7,5 mg ali 1 tableta po 15 mg enkrat na dan.
DNEVNI ODMEREK NE SME PRESEČI 15 MG (to ustreza 2 tabletama 7,5 mg ali 1 tableti 15 mg).

Starejše osebe in bolniki z večjim tveganjem neželenih učinkov:
Priporočeni odmerek za dolgotrajno zdravljenje vnetnih bolezni sklepov (revmatoidnega artritisa in
ankilozirajočega spondilitisa) pri starejših bolnikih je 7,5 mg na dan. Bolniki z večjim tveganjem
neželenih učinkov morajo zdravljenje začeti s 7,5 mg na dan.

Otroci, mlajši od 15 let:
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 15 let, nista raziskani, zato se zdravila Celomix pri tej
starostni skupini ne sme uporabljati.

Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter:
Odmerek je treba prilagoditi. Upoštevati morate zdravnikova navodila.

Bolniki na dializi: Odmerek ne sme preseči 7,5 mg na dan (to ustreza 1 tableti 7,5 mg ali 1/2 tablete
15 mg).
Bolniki s hudo okvaro delovanja ledvic ali jeter ne smejo prejemati zdravila CELOMIX!

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Celomix, kot bi smeli
Če ste vzeli več tablet CELOMIX, kot je priporočeno v tem navodilu ali kot vam je predpisal
zdravnik, se morate obrniti na zdravnika, ambulanto za nujno medicinsko pomoč ali na farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Celomix

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega. Zdravljenje nadaljujte, kot vam je
predpisal zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.  MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CELOMIX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.

Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so učinki na prebavilih. Pojavijo se lahko peptične razjede,
perforacije ali krvavitve v prebavila, včasih s smrtnim izidom, zlasti pri starejših.
Po uporabi so bili opisani slabost v želodcu, bruhanje, driska, vetrovi, zaprtost, dispepsija, bolečine v trebuhu, kri v blatu (melena), bruhanje krvi (hematemeza), vnetje ustne sluznice z razjedami
(stomatitis), poslabšanje vnetja debelega črevesa (kolitis) in Crohnove bolezni. Redkeje so opažali
vnetje želodca (gastritis).

Za oceno neželenih učinkov je uporabljena naslednja razvrstitev pogostnosti:
zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
pogosti: pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
občasni: pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
redki: pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1bolniku od 10.000 bolnikov
neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti neželeni učinki:
zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija),
vrtoglavost, glavobol,
dispepsija, slabost v želodcu, bruhanje,
bolečine v trebuhu, zaprtost, vetrovi, driska,
srbenje, izpuščaj,
kopičenje vode v tkivih (edemi), vključno z edemi nog.

Občasni neželeni učinki:
spremembe v krvni sliki, vključno z zmanjšanjem števila določenih belih krvnih celic
(levkocitopenija, agranulocitoza),
zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija),
občutek vrtenja (vrtoglavica),
zvonjenje v ušesih (tinitus),
zaspanost,
palpitacije,
zvišan krvni tlak,
gastrointestinalna krvavitve, razjede na želodcu in določenih delih tankega črevesa
(gastroduodenalni ulkusi),
vnetje požiralnika (ezofagitis) in ustne sluznice (stomatitis),
izpuščaji,
zastajanje natrija in vode (edemi nog),
velika koncentracija kalija v krvi,
prehodne motnje testov delovanja jeter (npr. zvišanje transaminaz ali bilirubina),
motnje laboratorijskih testov delovanja ledvic.

Redki neželeni učinki:
zmerne do hude preobčutljivostne reakcije z otekanjem ustne sluznice, grla, žrela in jezika
(anafilaktične/anafilaktoidne reakcije),
motnje razpoloženja,
nespečnost in nočne more,
zmedenost,
motnje vida, vključno z zamegljenim vidom,
pojav napadov astme pri nekaterih osebah, alergičnih na acetilsalicilno kislino (aspirin) ali
druga nesteroidna protivnetna zdravila,
perforacija prebavil, vnetje želodca (gastritis) ali debelega črevesa (kolitis),
vnetje jeter (hepatitis),
huda oteklost kože (angioedem),
fotosenzibilnostne reakcije,
funkcijska odpoved ledvic pri bolnikih z dejavniki tveganja.

Zelo redki neželeni učinki:
bulozne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno
nekrolizo.

Neželeni učinki, ki jih v zvezi s tem zdravilom niso zabeležili, vendar veljajo za povezane z
drugimi učinkovinami iz te skupine
Organska okvara ledvic, ki po navadi povzroči akutno odpoved ledvic.
Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so bili opisani edemi, visok krvni tlak in
srčno popuščanje.

Zdravila, kakršno je Celomix, lahko spremlja nekoliko večje tveganje srčnega infarkta ("miokardnega
infarkta") ali možganske kapi.
V redkih ali zelo redkih primerih se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso hudi. Če želite
informacije o teh neželenih učinkih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če opazite katerikoli drug neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika
ali farmacevta.
Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če se vam pojavi kakšen neželen učinek, ki je dolgotrajen
ali povzroča nelagodje. Nekateri neželeni učinki zahtevajo zdravljenje. Če katerikoli neželeni učinek
postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA CELOMIX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila CELOMIX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.

6.  DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Celomix
Zdravilna učinkovina je meloksikam. Ena tableta vsebuje 15 mg meloksikama.
Pomožne snovi so: natrijev citrat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koloidni
brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Izgled zdravila Celomix in vsebina pakiranja
Celomix 15 mg: svetlorumena, okrogla, na obeh straneh izbočena tableta s poševnimi robovi, ki ima na eni strani na vsaki strani prelomne črte vtisnjena B in 19, na drugi strani pa je brez oznak.
15-miligramsko tableto je mogoče razdeliti na enaki polovici.
Velikosti pakiranj: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija, pakiranja z 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,
60, 100, 140, 280, 300, 500 ali 1000 tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
      Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija
Izdelovalec:
Extractum Pharma Ltd., 1044 Budimpešta Megyeri út 64, Madžarska
To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Češka       Melovis 15 mg tablets
Danska                 Celomix 15 mg tablets
Madžarska                  Meloxan 15 mg tablets
Poljska                      Celomix 15 mg tablets
Slovaška      Celomix 15 mg tablets
Slovenija                   Celomix 15 mg tablete
Navodilo je bilo odobreno
       1.11.2011