Cerazette 75 mikrogramov filmsko obložene tablete | navodilo za uporabo zdravila

Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Cerazette in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerazette
3. Kako jemati zdravilo Cerazette
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Cerazette
6. Dodatne informacije

1.     KAJ JE ZDRAVILO CERAZETTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Cerazette uporabljamo za preprečevanje nosečnosti. Cerazette vsebuje majhno količino ene vrste ženskega spolnega hormona, progestogena dezogestrela, zato ga imenujemo »tabletka, ki vsebuje le progestogen« (progestogen-only-pill ali POP) ali »mini tabletka«. V nasprotju s kombinirano tabletko pa POP ali mini tabletke ne vsebujejo estrogenskega hormona poleg progestogena.

Večina tabletk POP ali mini tabletk deluje predvsem tako, da preprečuje spermijem vstop v maternico, vendar pa vedno ne preprečujejo zorenja jajčne celice, kar je primarni način delovanja kombiniranih tabletk. Zdravilo Cerazette se razlikuje od drugih mini tabletk, ker vsebuje odmerek zdravila, ki v večini primerov zadošča za preprečitev zorenja jajčne celice. Cerazette zato zagotavlja veliko učinkovitost kontracepcije.

V nasprotju s kombinirano tabletko lahko zdravilo Cerazette uporabljajo tudi ženske, ki ne prenašajo estrogenov in tiste, ki dojijo. Slabost tega zdravila pa je, da so lahko med uporabo zdravila Cerazette vaginalne krvavitve neredne oz. morda celo sploh ne boste imeli vaginalnih krvavitev.

2.    KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CERAZETTE

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Cerazette ne ščiti pred okužbo z virusom HIV
(AIDS) ali pred katerokoli drugo spolno prenosljivo boleznijo.

Ne uporabljajte zdravila Cerazette
• če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila Cerazette,
• če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči,
• če imate trombozo; tromboza je nastajanje krvnih strdkov v žilah (npr. nog (globoka venska tromboza)
ali pljuč (pljučna embolija)),
• če imate ali ste imeli zlatenico (rumenico kože) ali hudo jetrno bolezen in če se izvidi preiskav
delovanja jeter še niso povrnili na normalo,
• če imate ali sumite, da imate raka, ki je občutljiv na steroidne spolne hormone, kot nekatere vrste raka
dojk,
• če imate kakršnokoli nerazloženo vaginalno krvavitev.
Če se katerokoli od navedenih stanj nanaša na vas, to povejte svojemu zdravniku, še preden začnete
jemati zdravilo Cerazette. Vaš zdravnik vam bo morda svetoval uporabo nehormonske metode
preprečevanja nosečnosti.
Če se vam katera od zgornjih motenj ali stanj prvič pojavi prav med jemanjem zdravila Cerazette, se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Cerazette
Če imate katero od spodnjih motenj ali stanj, to povejte svojemu zdravniku, še preden začnete jemati zdravilo Cerazette:

• če imate raka dojke ali ste ga imeli v preteklosti,
• če imate raka jeter, ker ne moremo izključiti možnega učinka zdravila Cerazette,
• če ste kdaj v preteklosti že imeli trombozo,
• če imate sladkorno bolezen,
• če imate epilepsijo (glejte poglavje Jemanje drugih zdravil),
• če imate tuberkulozo (glejte poglavje Jemanje drugih zdravil),
• če imate visok krvni tlak,
• če imate ali ste imeli kloazmo (rumenkasto rjavo obarvane lise na koži, še posebej na obrazu) - v tem
primeru se morate izogibati prekomernemu izpostavljanju soncu ali ultravijoličnim žarkom.

Če se zdravilo Cerazette uporablja v prisotnosti kateregakoli od spodaj navedenih stanj, bo lahko
potreben strog  nadzor v času jemanja kontracepcijskih tablet. Zdravnik vam lahko razloži, kaj morate storiti.

Rak dojk
Redno pregledujte svoje dojke in povejte svojemu zdravniku kakor hitro mogoče, če zatipate
kakršnokoli bulico v svojih dojkah, ker ta lahko naznačuje rak dojk.
Rak dojk so ugotavljali nekoliko pogosteje pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, kot pri
tistih ženskah iste starosti, ki jih ne jemljejo. Če ženska preneha jemati kontracepcijske tablete, se to
tveganje postopoma zmanjšuje, tako da je 10 let po prenehanju jemanja kontracepcijskih tablet enako kot pri ženskah, ki teh tablet niso nikoli jemale. Rak dojk je redek pri ženskah do 40 leta starosti, vendar se tveganje povečuje s staranjem ženske. Dodatno število diagnosticiranih primerov raka dojk je torej večje, če ženska jemlje kontracepcijske tablete do višje starosti, medtem ko je to, kako dolgo ženska jemlje kontracepcijske tablete, manj pomembno.

Na vsakih 10.000 žensk, ki so jemale kontracepcijske tablete do 5 let, a so jih prenehale jemati do 20. leta starosti, bi imeli torej manj kot 1 dodaten diagnosticiran primer raka dojk do 10 let po prenehanju jemanja tablet, poleg 4 primerov, ki bi jih sicer diagnosticirali v tej starostni skupini.

Podobno bi na 10.000 žensk, ki so jemale kontracepcijske tablete do 5 let, a so jih prenehale jemati do 30. leta starosti, imeli 5 dodatnih diagnosticiranih primerov raka dojk poleg 44 primerov, ki bi jih že sicer diagnosticirali v tej starostni skupini. Na 10.000 žensk, ki so jemale kontracepcijske tablete do 5 let, a so jih prenehale jemati do 40. leta starosti, pa bi imeli 20 dodatnih diagnosticiranih primerov raka dojk poleg 160 primerov, ki bi jih že sicer diagnosticirali v tej starostni skupini.

Tveganje za nastanek raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, ki vsebujejo le
progestogen kot npr. zdravilo Cerazette, je podobno kot pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske
tablete, vendar pa so dokazi manj prepričljivi.

Izgleda pa, da je rak dojk pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, v manj napredovanem
stadiju kot pa pri ženskah, ki kontracepcijskih tablet ne jemljejo. Ni pa znano, ali je ta razlika v raku
dojk posledica jemanja kontracepcijskih tablet. Možno je, da imajo te ženske le pogostejše preglede in da je rak dojke le odkrit prej.

Tromboza
Nemudoma obiščite svojega zdravnika, če opazite možne znake tromboze (glejte tudi poglavje ' Kdajse morate posvetovati s svojim zdravnikom?)

Tromboza je nastajanje krvnega strdka, ki lahko zamaši krvno žilo. Tromboza včasih nastopi v
globokih venah nog (globoka venska tromboza). Če se krvni strdek loči od vene, v kateri je nastal, lahko doseže arterije v pljučih in jih zamaši ter tako povzroči t.i. pljučno embolijo, ki je lahko celo
smrtna. Globoka venska tromboza pa je redek pojav in do nje lahko pride ne glede na to, ali jemljete kontracepcijske tablete ali ne. Lahko se na primer pojavi tudi v času nosečnosti.
Tveganje zanjo je večje pri uporabnicah kontracepcijskih tablet kot pri tistih ženskah, ki teh tablet ne jemljejo. Menijo, da je tveganje pri kontracepcijskih tabletah, ki vsebujejo le progestogen, npr. pri zdravilu Cerazette, manjše kot pri kontracepcijskih tabletah, ki vsebujejo tudi estrogene (t.j. pri
kombiniranih kontracepcijskih tabletah).

Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo ali zdravilo
rastlinskega izvora, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko povzročijo neustrezno delovanje zdravila Cerazette. Mednje sodijo zdravila,
ki se uporabljajo za zdravljenje
−        epilepsije (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat in fenobarbital),       
−        tuberkuloze (npr. rifampicin),
−       okužbe s HIV (npr. ritonavir), ali drugih infekcijskih bolezni (npr grizeofulvin),
−       želodčne težave (medicinsko oglje),
−       depresivna razpoloženja (zdravilo rastlinskega izvora - šentjanževka).

Vaš zdravnik vam lahko pove, če potrebujete dodatne kontracepcijske metode in v tem primeru, za
kakšno obdobje.

Zdravilo Cerazette lahko poveča učinkovitost zdravil (npr zdravil, ki vsebujejo ciklosporin) ali pa
zmanjša učinkovitost drugih zdravil.

Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravila Cerazette ne smejo jemati noseče ženske ali ženske, ki mislijo, da bi lahko bile noseče.

Dojenje
Zdravilo Cerazette lahko jemljete v času dojenja. Zdravilo Cerazette ne vpliva na nastajanje ali na
kakovost materinega mleka. Vendar pa majhne količine zdravilne učinkovine iz zdravila Cerazette
prehajajo v materino mleko.

Zdravje otrok, ki so bili dojeni 7 mesecev in katerih matere so jemale zdravilo Cerazette so spremljali do starosti 2 leti in pol. Pri tem niso opazili nobenih vplivov na zdravje in razvoj otrok.
Če dojite in želite jemati zdravilo Cerazette, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni nobenih znakov, da bi imela uporaba zdravila Cerazette  kakršenkoli vpliv na miselno zbranost ali
koncentracijo.  
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Cerazette
Zdravilo Cerazette vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco
za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Redni kontrolni pregledi
V času jemanja zdravila Cerazette vas bo zdravnik naročal na redne kontrolne preglede. Na splošno
bosta pogostnost in vrsta teh pregledov odvisni od vašega zdravstvenega stanja.
Čim prej se posvetujte s svojim zdravnikom:
−        če imate hudo bolečino ali otekanje nog, nerazloženo bolečino v prsih, kratko sapo, težko          
dihanje, nenavaden kašelj, še posebej, če ga spremlja izkašljevanje krvi (ki lahko  4
naznačuje trombozo);
−      če imate nenadne, hude želodčne bolečine ali zlatenični izgled (kar lahko kaže na težave z        
        jetri);
−      če začutite bulico v dojki (ki lahko naznačuje rak dojk);
−      če imate nenadno ali hudo bolečino v spodnjem delu trebuha ali želodca (kar bi lahko         
kazalo na ektopično nosečnost, t.j. zunajmaternično nosečnost);
−     če boste morali biti imobilizirani ali boste imeli kirurški poseg (posvetujte se z     
zdravnikom najmanj štiri tedne vnaprej);
−      če imate nenavadne, močne vaginalne krvavitve;
−      če sumite, da se noseči.

3.     KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO CERAZETTE

Kdaj in kako jemati tablete
Pri uporabi zdravila Cerazette natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Vsak pretisni omot zdravila Cerazette vsebuje 28 tablet. Na sprednji strani pretisnega omota so med tabletami natisnjene puščice. Če obrnete pretisni omot narobe in pogledate na zadnjo stran, boste videli dneve v tednu natisnjene na foliji. Vsak dan ustreza eni tableti.

Vsakič, ko začnete jemati nov pretisni omot zdravila Cerazette, vzemite tableto iz najvišje vrste, ne
začnite s katerokoli tableto. Na primer: če začnete v sredo, morate vzeti tableto iz zgornje vrstice, kjer je na zadnji strani oznaka SRE. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan, dokler ne bo omot prazen, vedno v smeri puščic. S pogledom na zadnjo stran škatlice lahko zlahka preverite, ali ste ta dan že vzeli tableto.

Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času. Pogoltnite jo celo, z vodo. Med jemanjem zdravila Cerazette boste lahko imeli nekaj vaginalne krvavitve, vendar morate nadaljevati z jemanjem tablet kot običajno. Ko bo pretisni omot prazen, takoj začnite z novim pretisnim omotom zdravila Cerazette, že naslednji dan – brez prekinitve in brez čakanja na krvavitev.

Začetek jemanja prve škatlice zdravila Cerazette
•      Če v zadnjem mesecu niste jemali nobenega hormonskega kontraceptiva
        Počakajte, da dobite menstruacijo. Na prvi dan menstruacije vzemite prvo tableto zdravila    
Cerazette. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Zdravilo lahko začnete jemati tudi na 2. do 5. dan ciklusa, vendar morate v tem primeru uporabljati
tudi dodatno kontracepcijsko metodo v prvih 7 dneh jemanja tablet. (npr. pregradno metodo).
•       Pri prehodu s kombinirane tabletke, vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža na   
zdravilo Cerazette
        Zdravilo Cerazette lahko začnete jemati dan po jemanju zadnje tablete iz tekočega pretisnega
omota tablet (t.j. brez premora) ali na dan odstranitve vaginalnega obročka ali obliža (to pomeni
brez premora pri tabletah, po odstranitvi vaginalnega obročka ali odstranitvi obliža). Če tekoči
pretisni omot tablet vsebuje tudi neaktivne tablete, lahko začnete jemati zdravilo Cerazette dan po
jemanju zadnje aktivne tablete (če niste prepričani, katere tablete so aktivne, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom). Če upoštevate ta navodila, dodatni kontracepcijski ukrepi niso
potrebni.

Zdravilo Cerazette lahko začnete jemati tudi najkasneje naslednji dan po običajnem premoru, v
katerem niste uporabljali tablet, obročka ali obliža ali placebo tablete vašega sedanjega
kontraceptiva. Če boste sledili tem napotkom, morate v tem primeru uporabljati tudi dodatno
kontracepcijsko metodo (npr. pregradno metodo) v prvih 7 dneh jemanja tablet.
•      Pri prehodu z drugih tablet, ki vsebujejo le progestogen (mini tabletke) 5
        Druge tablete lahko prenehate jemati katerikoli dan in začnete takoj jemati zdravilo Cerazette.
Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
•      Pri prehodu z injekcij ali vsadka ali materničnega vložka (IUD), ki sprošča progestogen

Zdravilo Cerazette začnite jemati, ko bi morali dobiti naslednjo injekcijo ali na dan odstranitve     
vsadka ali materničnega vložka. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
•      Po porodu
       Po porodu začnite jemati zdravilo Cerazette 21. do 28. dan po porodu. Če začnete zdravilo

Cerazette jemati kasneje, morate v prvih 7 dneh jemanja zdravila Cerazette v času prvega
menstruacijskega cikla uporabljati dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo). Če pa ste
že začeli s spolnimi odnosi, morate pred začetkom jemanja zdravila Cerazette najprej izključiti
nosečnost. Dodatne informacije za doječe matere so podane v poglavju 2 v odstavku “Nosečnost in
dojenje”. Posvetujete se lahko tudi s svojim zdravnikom.

•     Po spontanem ali umetnem splavu
Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet zdravila Cerazette
•     Če z jemanjem tablete zamujate manj kot 12 ur, je zanesljivost kontracepcijskih tablet Cerazette
nespremenjena. Vzemite pozabljeno tableto, kakor hitro se spomnite, naslednje tablete pa ob
običajnem času.
•     Če z jemanjem posamezne tablete zamujate več kot 12 ur, je zanesljivost kontracepcijskih tablet Cerazette lahko zmanjšana.

Več zaporednih tablet kot ste pozabili, večja je verjetnost, da je
kontracepcijska učinkovitost zdravila zmanjšana. Zadnjo pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se
spomnite, naslednje pa ob običajnem času. V naslednjih 7 dneh jemanja tablet morate pri spolnih
odnosih uporabljati tudi dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo). Če ste pozabili eno
ali več tablet v prvem tednu jemanja zdravila in ste imeli spolni odnos v tednu, preden ste pozabili
tablete, obstaja možnost zanositve. Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Če imate prebavne težave (npr. bruhanje, resna driska)
Upoštevajte nasvet za pozabljene tablete v zgornjem poglavju. Če bruhate ali zaužijete medicinsko oglje
3 do 4 ure po jemanju tablete Cerazette ali imate resno drisko, se zdravilna učinkovina morda ni
popolnoma absorbirala.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerazette,
 
kot bi smeli
Ni bilo poročil o resnih škodljivih učinkih zaužitja prevelike količine tablet zdravila Cerazette naenkrat.

Simptomi, ki se lahko pojavijo, so slabost in bruhanje, pri ženskah ali deklicah pa blaga vaginalna
krvavitev. Za dodatne informacije se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Cerazette
Zdravilo Cerazette lahko prenehate jemati, kadarkoli želite. Od dneva, ko prenehate jemati tablete, nisteveč zaščiteni pred nosečnostjo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.     MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cerazette neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.

Resni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Cerazette, so opisani v odstavkih “Rak dojk” in
“Tromboza” v poglavju 2 “Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerazette”. Preberite to
poglavje za dodatne informacije in se po potrebi nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.6
Med jemanjem zdravila Cerazette so lahko vaginalne krvavitve neredne. Lahko gre le za nekaj kapljic, pri čemer niti ne boste potrebovali vložka, ali pa za močnejše krvavitve, ki so videti kot šibka
menstruacija in boste v tem času potrebovali vložek. Morda pa sploh ne boste imeli nikakršne
vaginalne krvavitve. Neredne krvavitve ne pomenijo, da je kontracepcijska zaščita z zdravilom
Cerazette zmanjšana. Na splošno tudi niso potrebni nikakršni ukrepi – preprosto nadaljujte z jemanjem zdravila Cerazette. Če pa so krvavitve močne ali dolgotrajne, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Neželeni učinki se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je opredeljena na naslednji način:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot enem uporabniku od 10
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 1.000
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 10.000
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot enem uporabniku od 10.000
Neznani: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Pogosti neželeni učinki so: spremembe razpoloženja, zmanjšana seksualna želja (libido), glavobol,
slabost, akne, bolečine v dojkah, neredna menstruacija ali izostanek menstruacije, povečanje telesne
mase.

Občasni neželeni učinki so: vaginalno vnetje, težave pri nošenju kontaktnih leč, bruhanje, izguba las,
boleča menstruacija, ciste jajčnikov, utrujenost.
Redki neželeni učinki: osip, koprivnica, modro-rdeče grudice (nodozni eritem), kožne reakcije,
ektopična nosečnost.

Poleg navedenih neželenih učinkov se lahko pojavi izcedek iz prsnih bradavic.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.     SHRANJEVANJE IN ROK UPORABNOSTI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum
izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.

6.     DODATNE INFORMACIJE  

Kaj vsebuje zdravilo Cerazette
•          Zdravilna učinkovina je: dezogestrel (75 mikrogramov).
•          Pomožne snovi so: brezvodni koloidni silicijev dioksid; vseracemni- -tokoferol; koruzni  škrob;
povidon; stearinska kislina; hipromeloza; makrogol 400; smukec; titanov dioksid (E 171); laktoza
monohidrat (glejte tudi ››Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Cerezette‹‹ v
poglavju 2).

Izgled zdravila Cerazette in vsebina pakiranja
Pretisni omot z 28 belimi okroglimi tabletami. Tablete so označene s KV nad 2 na eni strani in
ORGANON* na drugi. Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 ali 3 pretisne omote, vsak pretisni omot pa je pakiran posamezno v vrečko.

Način in režim izdaje zdravila Cerazette
Zdravilo se izdaja le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Ime in naslov lokalnega zastopnika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Izdelovalec *
N.V. Organon, P.O Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemska
ali
Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, P.O.Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irska
[* Eden od dveh izdelovalcev bo naveden na Navodilu za uporabo, odvisno od tega, katero mesto je
uporabljeno.)]
Navodilo je bilo odobreno
21.7.2011